2016-05-25 第190回国会 衆議院 厚生労働委員会 第20号
被害が出る方が限られる、範囲が狭いというようなこと、海外でもそうしたいわゆる規制を導入していないなど、三つの理由を挙げられていましたけれども、今回、最後に私聞きますけれども、これから先、ディオバンのような大規模臨床研究だけではなくて、オーダーメード型の臨床研究が始まってくるわけですよ。
被害が出る方が限られる、範囲が狭いというようなこと、海外でもそうしたいわゆる規制を導入していないなど、三つの理由を挙げられていましたけれども、今回、最後に私聞きますけれども、これから先、ディオバンのような大規模臨床研究だけではなくて、オーダーメード型の臨床研究が始まってくるわけですよ。
今回、ディオバン問題に関して言いますと、当該大学が東京慈恵会医科大学、これは附属病院をたくさん持たれていて、大規模臨床研究を実施するに非常に環境も整っている、こういったところであるというふうに承知をしておりますが、厚生労働省の調査では、大学の教員は、研究、臨床、教育と忙しくて、生物統計の細かなことに気を配る余裕はない、こういった趣旨の発言をされているということであります。
そんな中で、今回、大規模臨床研究を遂行するに当たって、資金的な面はもちろんのこと、臨床研究の知識と経験という面からも、まさに今ノバルティスファーマのこういうものがあるわけですが、他方で、製薬企業からの一定の協力というものもなくしては、ドラッグラグの解消等、まさにこの間我が国が、いわゆるデバイスも含めて、ラグ、ギャップの解消に取り組んできた、そういった部分について、おくれを取り戻すことにもならないという
このディオバン臨床研究については、いわゆる製薬企業などが主導する臨床研究とは異なり、医師が主導して実施する臨床研究として意味のあるものであり、また日本初の大規模臨床研究だったと聞いています。つまり、日本の治験を変えると言っても過言ではない第一歩のはずでした。